宮頸癌作為常見婦科惡性腫瘤之一,發病率僅次于乳腺癌。持續得高危人類乳頭瘤病毒感染與宮頸癌得發展有密切關系,大部分宮頸癌病例都與14種高危HPV中得一種感染有關,其中亞型HPV16和HPV18為約70%病例得致病原因,疫苗接種是預防HPV感染得有效方法。
目前國內共有四款HPV疫苗上市銷售(一款國產,三款進口)。進口產品主要以默沙東得四價和九價HPV疫苗為主,而默沙東需要供應全球市場,國內供給產能并不充分。萬泰生物得二價疫苗馨可寧(Cecolin)是首支獲批得國產HPV疫苗,擁有自主知識產權,上市后每支329元得價格遠低于進口同類產品單價。
國內獲批上市得四款HPV疫苗對比資料近日:華西證券根據中檢院HPV疫苗批簽發量測算,2017-2021年國內累計共有2000萬人已經完成HPV疫苗全程免疫接種。目前國內9-45歲女性人群數量約3.81億人,而HPV疫苗接種在適齡女性中得滲透率僅約7%。
在政策得推動下,國內HPV疫苗接種滲透率有望大幅提升。目前已有福建廈門、山東濟南、廣東全省、四川成都等多個地方出臺了適齡女性HPV接種優惠政策,后續預計還會有更多省市開展HPV接種優惠政策。部分地方政府為國產HPV疫苗買單,更進一步推動了HPV接種宣傳普及,提升了民眾對于宮頸癌危害和接種HPV疫苗得得認知率。
資料近日:華西證券競爭格局方面,默沙東4/9價疫苗(智飛生物代理)占據國內HPV主導地位。2017年,智飛生物首次與默沙東簽署戰略協議、唯一代理其四價HPV疫苗,2018年雙方簽署補充協議,智飛唯一代理新上市得九價HPV疫苗,上年年雙方續約代理權延長至2023H1。2018/前年/上年年(1-9月)公司代理產品采購金額為30.71/60.89/72.13億元。
智飛生物與默沙東續約情況資料近日:德邦證券從批簽發看,4價HPV疫苗在17/18/19/20年得批簽發量分別是34.8/380/554/721萬支,9價HPV疫苗在18/19/20年得批簽發量分別是122/332/507萬支,近年呈快速增長態勢。對于智飛而言,通過代理產品創造得充足現金流,自研產品得研發投入金額和上市推進速度都實現了加速。
2017-2021Q1國內HPV疫苗批簽發量(萬支)資料近日:德邦證券在目前四價和九價HPV疫苗產能不足以及政府推廣低齡女性接種二價HPV疫苗得情況下,二價HPV疫苗仍具有大量市場空間。
萬泰二價HPV疫苗于上年年5月份正式上市銷售,上市僅半年左右就銷售210萬支左右。根據中檢院2021年批簽發數據,預計2021年公司二價HPV疫苗批簽發量超過1000萬支,考慮到HPV疫苗國內供不應求得情況,預計2021年簽發量接近1000萬支,遠超出市場預期。
與進口得GSK得二價HPV疫苗相比,萬泰二價HPV疫苗不僅具有價格優勢和低年齡組“兩針法”優勢,而且萬泰二價HPV疫苗在預防癌變和持續感染方面,保護效力均高于GSK產品。
產能方面,2021年上半年,萬泰二價HPV疫苗新增預灌封注射器產品線獲批,二價HPV疫苗綜合產能提高至2000萬支/年。2021年7月,公司西林瓶包裝形式得制劑生產規模放大,獲得China藥監局批準,使得公司二價HPV疫苗得總產能達到3000萬支/年。
面對HPV疫苗大蛋糕,眾多廠商正在積極布局。目前國內有13種HPV系列產品進入臨床研究階段,其中沃森生物二價HPV疫苗可以評審、臨床現場檢查、生產現場檢查已完成,預計明年能實現上市銷售;萬泰生物、博唯生物、康樂衛士和安百勝/瑞科得HPV九價,博唯生物、成都所HPV四價,澤潤生物得HPV二價和小江生物/天德藥業/康樂衛士得HPV三價已經進入臨床Ⅲ期,預計22-23年上市銷售。
資料近日:東北證券綜合來看,短期內默沙東4/9價疫苗將繼續唯一主導市場,萬泰主導2價疫苗市場。目前7%得滲透率僅是國內HPV疫苗滲透率得開始,未來隨著供給充足,以及未來國內HPV疫苗男性適應癥獲批,國內HPV疫苗銷售量將爆發式增長。若按照在適齡女性30%、45%、60%滲透率計算,當前國內HPV疫苗還需2.8、4.5、6.2億支,當前國內HPV疫苗市場規模遠未到達峰值。
國內 HPV 疫苗滲透率及對應疫苗需求測算資料近日:華西證券