感謝 范嘉智

細(xì)胞與基因治療CDMO公司和元生物科創(chuàng)板IPO申請已獲證監(jiān)會通過。這家公司計劃募資12億元，其中10億元用于和元智造精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)項目，2億元用于補(bǔ)充流動資金。

上市后，和元生物產(chǎn)能布局將得以擴(kuò)張，資金狀況也將緩解。不過，盡管近年來通過多輪融資快速擴(kuò)張，但和元生物在CDMO領(lǐng)域仍為“迷你”玩家。藥明康德（603259.SH）等頭部CDMO企業(yè)已經(jīng)“下場”參與基因治療領(lǐng)域，細(xì)胞治療領(lǐng)域制藥公司金斯瑞生物科技（01548.HK）等也涉足相關(guān)業(yè)務(wù)。

同業(yè)競爭得壓力，以及細(xì)胞與基因治療這一新興產(chǎn)業(yè)得風(fēng)險，令和元生物前景難測。

基因治療，也稱為細(xì)胞和基因治療，是一種利用基因治療載體將外源得治療性基因轉(zhuǎn)導(dǎo)至細(xì)胞，再通過外源基因得轉(zhuǎn)錄和翻譯，改變細(xì)胞原有基因表達(dá)以治療疾病得方法。

目前有三類主要基因治療技術(shù)路線：

1、基因治療載體產(chǎn)品，系通過基因治療載體向患者特定組織得細(xì)胞遞送治療性基因，用于治療性蛋白得表達(dá)或調(diào)控；

2、溶瘤病毒產(chǎn)品，系基于對具有腫瘤殺傷力得溶瘤病毒改造所得，原理為利用其對腫瘤細(xì)胞得特異性識別，以及感染腫瘤細(xì)胞后引起得免疫激活過程，對腫瘤細(xì)胞進(jìn)行靶向殺傷；

3、細(xì)胞產(chǎn)品，包括基于T細(xì)胞、NK細(xì)胞、干細(xì)胞等進(jìn)行基因工程改造。目前應(yīng)用相對成熟得CAR-T療法，就是通過改造患者體內(nèi)T細(xì)胞，體外擴(kuò)增后回輸患者體內(nèi)以對腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生免疫殺傷。

目前這三類基因療法有多款產(chǎn)品獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）得批準(zhǔn)，在國內(nèi)已有兩款CAR-T療法獲批。去年6月22日和9月3日，China藥監(jiān)局（NMPA）分別批準(zhǔn)了復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）旗下合資公司復(fù)星凱特生物科技有限公司得CAR-T產(chǎn)品——阿基侖賽注射液、和藥明巨諾（02126.HK）開發(fā)得 CAR-T 產(chǎn)品——瑞基侖賽注射液。

和元生物得主要業(yè)務(wù)CDMO即服務(wù)于細(xì)胞和基因治療藥企，具體包括為新藥研發(fā)提供工藝開發(fā)、放大及驗證、IND 申報、臨床 I-III 期及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。換句話說，和元生物CDMO業(yè)務(wù)高度依賴于下游基因治療行業(yè)得發(fā)展。

在國內(nèi)，制約細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展得問題在于支付能力。目前CAR-T藥在美國市場得定價為35萬美元～50萬美元不等，阿基侖賽注射液在國內(nèi)定價或在百萬級別，十足得“貴族”藥。這一定價與醫(yī)保30萬隱形紅線相距較遠(yuǎn)，短期內(nèi)難以得到醫(yī)保支持。

另一方面CAR-T技術(shù)相對成熟，溶瘤病毒和AAV（腺相關(guān)病毒）等路線技術(shù)工藝難度更高，安全性及藥效得臨床研究尚需更多積累，前景不確定性也更大。基因療法能否成為主流這些都是繞不開得坎。

目前和元生物主要業(yè)務(wù)以服務(wù)基因治療得先導(dǎo)基礎(chǔ)研究（CRO）和CDMO業(yè)務(wù)為主，其中CRO板塊發(fā)展已經(jīng)面臨瓶頸。

和元生物CRO客戶主要為高校等科研院所，2018年、前年年和上年年這一板塊收入分別為2934.85萬元、3608.52萬元和3668.62萬元，增速呈放緩趨勢。另一方面隨著CDMO業(yè)務(wù)收入快速增加，CRO業(yè)務(wù)占比也由67.71%快速降至25.78%。

這是由于科研類客戶得資金主要于China撥付得基礎(chǔ)科研經(jīng)費(fèi)，預(yù)計這部分收入增長相對平穩(wěn)。

而CDMO板塊由于項目數(shù)量增加、進(jìn)度不斷推進(jìn)，業(yè)務(wù)不斷增長。2018到上年年，和元生物CDMO業(yè)務(wù)收入達(dá)1291.17萬元、2483.02 萬元、10171.35萬元，復(fù)合增長率達(dá)180.67%。2021年上半年，該業(yè)務(wù)收入進(jìn)一步增加至7224.53萬元。

招股書顯示，和元生物正在執(zhí)行得處于不同階段得CDMO項目超過50個。截至2021年8月20日，公司在手未執(zhí)行得基因藥物CDMO合同金額達(dá)3.13億元。

在上市CDMO公司中，和元生物仍屬于“迷你”玩家。上年年，和元生物CDMO業(yè)務(wù)收入1.02億元，市場占有率7.65%，體量偏小。

與此同時，一些頭部CDMO企業(yè)也開始布局基因治療領(lǐng)域。藥明康德近年來通過收購OXGENE、新建海外基地等涉足基因治療領(lǐng)域，目前在美國已有較大規(guī)模基因治療CDMO業(yè)務(wù)；去年11月，博騰股份（300363.SZ）在蘇州投產(chǎn)“基因與細(xì)胞治療CDMO”平臺，將其CDMO由小分子覆蓋到基因治療領(lǐng)域。

另一方面，如金斯瑞生物科技這類重倉基因治療領(lǐng)域得藥企，已經(jīng)將業(yè)務(wù)拓展至上下游，對外包需求相對較弱。金斯瑞生物科技旗下納斯達(dá)克上市公司傳奇生物，力主開發(fā)血液腫瘤、感染性疾病和自身免疫疾病得新型細(xì)胞治療。

因此，和元生物主要業(yè)務(wù)于規(guī)模相對較小得藥企。根據(jù)披露，公司主要合作方包括亦諾微、復(fù)諾健等生物技術(shù)公司。同業(yè)巨頭入侵帶來得競爭壓力，和元生物難以忽視。